Vấn đề cần lưu ý về thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

✅ Việc thực hiện Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là một trong những yêu cầu pháp lý then chốt mà mọi doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y tế cần tuân thủ nghiêm ngặt. Không chỉ đơn thuần là thủ tục hành chính, việc đăng ký còn đóng vai trò quyết định trong việc đảm bảo chất lượng và tính an toàn của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn gặp khó khăn trong quá trình thực hiện do chưa nắm rõ các quy định pháp lý liên quan. Bài viết này sẽ làm rõ những Vấn đề cần lưu ý về thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế  – Các vấn đề pháp lý quan trọng mà doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Vấn đề cần lưu ý về thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Cơ sở pháp lý:

– Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 được sửa đổi, bổ sung bởi:

– Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.

Phân loại thiết bị y tế

Hệ thống phân loại trang thiết bị y tế được xây dựng dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với người sử dụng, chia thành 4 nhóm từ A đến D:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

✅ Để đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật, doanh nghiệp cần xác định chính xác phân loại của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn chi tiết tại Thông tư 05/2022/TT-BYT. Việc phân loại chính xác không chỉ giúp doanh nghiệp áp dụng đúng quy trình đăng ký, công bố lưu hành đối với cơ sở sản xuất, phân phối, mà còn là cơ sở để thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

Lưu hành thiết bị y tế

a. Số lưu hành

* Phân loại số lưu hành:

+ Đối với thiết bị y tế loại A, B: Số lưu hành chính là số công bố tiêu chuẩn áp dụng

+ Đối với thiết bị y tế loại C, D: Số lưu hành chính là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

* Chủ sở hữu số lưu hành:

+ Là tổ chức đã công bố tiêu chuẩn áp dụng (với thiết bị loại A, B)

+ Hoặc là tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (với thiết bị loại C, D)

* Hiệu lực của số lưu hành:

+ Số lưu hành có giá trị vĩnh viễn (không thời hạn)

+ Ngoại lệ: Đối với số lưu hành cấp khẩn cấp (trong trường hợp phòng chống dịch bệnh, khắc phục thiên tai, thảm họa), thời hạn sẽ do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định dựa trên hồ sơ thực tế

* Lưu ý: Trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn và miễn đăng ký lưu hành:

+ Thiết bị phục vụ mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa thiết bị y tế.
+ Thiết bị nhập khẩu cho mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
+ Thiết bị nhập khẩu hưa có số lưu hành đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
+ Thiết bị sản xuất trong nước chỉ để xuất khẩu hoặc trưng bày tại hội chợ, triển lãm ở nước ngoài
+ Phần mềm (software) sử dụng cho thiết bị y tế;
+ Thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.

b. Điều kiện được lưu hành của thiết bị y tế

(1) Phải được cấp số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu hợp lệ theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ các trường hợp ngoại lệ đã lưu ý.

(2) Sản phẩm phải được dán nhãn đầy đủ, tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành về ghi nhãn hàng hóa;

(3) Bắt buộc phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo;

(4) Phải cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến bảo hành như: địa chỉ cơ sở bảo hành, điều kiện được bảo hành và thời gian bảo hành. Quy định này không áp dụng cho hai trường hợp: trang thiết bị y tế dùng một lần theo quy định của chủ sở hữu, hoặc có văn bản chứng minh sản phẩm không áp dụng chế độ bảo hành.

c. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia:

  1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
  2. Giấy chứng nhận ISO 13845 (còn hiệu lực)
  3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu (còn hiệu lực)
  4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trừ thiết bị dùng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)

đ. Giấy lưu hành đối với thiết bị nhập khẩu (còn hiệu lực)

  1. Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định ASEAN (Hồ sơ CSDT)
  2. Giấy chứng nhận hợp quy

Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo:

  1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
  2. Quyết định phê duyệt mẫu
  3. Giấy chứng nhận ISO 13845 (còn hiệu lực)
  4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu (còn hiệu lực)

đ. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trừ thiết bị dùng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)

  1. Giấy lưu hành đối với thiết bị nhập khẩu (còn hiệu lực)
  2. Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định ASEAN (Hồ sơ CSDT)

Đối với trang thiết bị y tế khác:

  1. Văn bản đề nghị cấp mới
  2. Các giấy tờ theo điểm b, c, d và đ khoản 1 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
  3. Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT và hồ sơ CSDT
  4. Yêu cầu bổ sung cho các trường hợp đặc biệt:

– Thiết bị chẩn đoán in vitro (thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát): Giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền Việt Nam cấp

– Hóa chất, chế phẩm khử khuẩn:

+ Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất hoạt tính

+ Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học và tác dụng phụ

d. Trình tự thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Bước 1: Nộp hồ sơ

– Nộp qua hệ thống dichvucong.moh.gov.vn hoặc dmec.moh.gov.vn

– Đính kèm đầy đủ giấy tờ theo quy định

Bước 2:  Xử lý ưu tiên (nếu có):

  1. a) Trường hợp hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ đủ tiêu chuẩn ưu tiên theo quy định, thực hiện ưu tiên thẩm định ngay hồ sơ theo quy định tại Bước 3 và các bước tiếp theo.
    b) Trường hợp hồ sơ không thuộc trường hợp ưu tiên thực hiện theo quy định tại Bước 3.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 4: Sửa đổi, bổ sung hồ sơ

– Thời hạn bổ sung: 90 ngày kể từ ngày nhận thông báo

– Giới hạn: Tối đa 5 lần sửa đổi

– Quá thời hạn hoặc quá số lần sửa đổi: phải làm lại từ đầu

Bước 5: Công khai thông tin

– Thời gian: 1 ngày làm việc sau khi cấp số

– Đăng tải trên Cổng thông tin điện tử các thông tin về:

+ Thông tin sản phẩm (tên, phân loại, xuất xứ)

+ Số lưu hành

+ Thông tin chủ sở hữu

+ Thông tin bảo hành

+ Hồ sơ đăng ký (trừ C

Luật Hà Trần vừa chi sẻ những Vấn đề cần lưu ý về thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tới Quý khách hàng. Với đội ngũ luật sư, chuyên gia tư vấn có trình độ cao, am hiểu pháp luật và thực tiễn kinh doanh, Luật Hà Trần luôn mang đến cho khách hàng những giải pháp tư vấn toàn diện và an toàn nhất. Mọi vấn đề cần tư vấn, Quý khách vui lòng liên hệ với chúng tôi theo Hotline ☎️ 0916 16 16 21

Công ty Luật Hà Trần

Với đội ngũ luật sư, chuyên gia tư vấn có trình độ cao, am hiểu pháp luật và thực tiễn kinh doanh, Luật Hà Trần luôn mang đến cho khách hàng những giải pháp tư vấn toàn diện và an toàn nhất.

Fanpage Chat Zalo

Để lại một bình luận

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *